GI-Radar 330: App auf Rezept

Liebe Leserinnen und Leser,

in unseren Kurzmitteilungen geht es in dieser Woche unter anderem um abhanden gekommene Fahrräder, (diebische) Vögel, den Promotionsprozess und Ihr digitales Röntgenbild. Im Thema im Fokus befassen wir uns mit der „App auf Rezept“. Über viele Workshopvorschläge für die INFORMATIK 2023 und auf viele Spenden von Ihnen freuen wir uns in den GI-Meldungen. Das Fundstück erläutert die Funktionsweise von ChatGPT.

Wir wünschen Ihnen viel Spaß mit dieser Ausgabe!

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KURZMITTEILUNGEN

Tracking von gestohlenen Fahrrädern (heise). Radfahren ist die Fortbewegung der Stunde, wenn es darum geht, möglichst wenig Energie zu verbrauchen. Ärgerlich nur, wenn der Drahtesel nicht mehr da steht, wo man ihn abgestellt hat. Eine Forschungsgruppe hat nun Räder mit Trackern versehen, um nachzuvollziehen, was mit gestohlenen Zweirädern passiert.  weiterlesen

Lieblingsbeschäftigung Steuererklärung: jetzt via Smartphone-Scan (Spiegel). Millionen Menschen sind „not amused“, wenn die jährliche Steuererklärung ansteht. Über das Portal ELSTER soll dies nun komfortabler werden: Belege lassen sich künftig via Smartphone scannen und einspeisen. Auf dass eines der großen Schreckgespenster zu Jahresbeginn kleiner werden möge.  weiterlesen

Betreuung während der Promotion: eine europäische Initiative (Forschung & Lehre). Die Phase der Promotion ist häufig eine herausfordernde Zeit, in der eine konstruktive Betreuung über manche Schwierigkeiten hinweghelfen kann. Wie diese aussieht, ob man sie lernen kann und wer dafür geeignet ist, will jetzt ein Verbund europäischer Universitäten definieren.  weiterlesen

Elektronische Patientenakte (ePA) Teil 1: Sie kommt bis Ende 2024 für alle (Golem). Es gibt sie schon längst, die elektronische Patientenakte. Haben Sie sie? Wahrscheinlich nicht, denn bislang hat sich nur ein Bruchteil der Versicherten dafür entschieden. Ab Ende kommenden Jahres soll die ePA allerdings verpflichtend werden.  weiterlesen

Elektronische Patientenakte (ePA) Teil 2: Interview mit dem zuständigen Minister (Bundesgesundheitsministerium). In einem Interview erläutert der Bundesgesundheitsminister nicht nur, dass die ePA für alle mit einer Opt-Out-Lösung eingeführt wird, er erklärt auch im Detail, wer unter welchen Umständen Zugriff hat und was die Einzelnen lesen können.  weiterlesen

THEMA IM FOKUS

Die App auf Rezept – das Wundermittel? Ein Stimmungsbild zu Digitalen Gesundheitsanwendungen in Deutschland. Am 19. Dezember 2019 hat der Gesetzgeber in Deutschland die gesetzlichen Voraussetzungen geschaffen, um Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA) in die Regelversorgung aufzunehmen und deren Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu ermöglichen. Damit ist Deutschland auch international zu einem der Vorreiter auf diesem Gebiet geworden. Nach nun gut drei Jahren im „DiGA-Zeitalter“ hat die GI-Fachgruppe Digital Health (https://fg-digital-health.gi.de) die aktuellen Entwicklungen der DiGA sowie das aktuelle Stimmungsbild zu Themen wie der Nutzerzentrierung von DiGA, dem Einsatz von DiGA in der integrierten Versorgung, die Akzeptanz von Patienten und Behandelnden gegenüber DiGA sowie den Markteintritt und das innovationspotenzial von DiGA zusammengefasst (zur besseren Lesbarkeit wird in diesem Beitrag das generische Maskulinum verwendet; die hier verwendeten Personenbezeichnungen beziehen sich – sofern nicht anders kenntlich gemacht – auf alle Geschlechter).

Hintergrund. Per Definition sind DiGA „Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, welche die Versicherten etwa bei der Behandlung von Erkrankungen oder dem Ausgleich von Beeinträchtigungen unterstützen können“ (BfArM). Sie werden entweder als eigenständige Softwareanwendungen oder webbasierte Anwendungen angeboten, welche zur Erkennung, Überwachung, Behandlung und Prävention von Krankheiten dienen und ähnlich einem Arzneimittel (im Sinne einer „App auf Rezept“) verordnet werden können (KBV). Aktuelle DiGA beruhen meist auf Prinzipien verhaltenstherapeutischer Ansätze, d. h. sie geben praktische Hinweise für den Umgang mit der Erkrankung und schulen Strategien für eine positive Verhaltensänderung. Vereinzelt werden auch somatische Störungsbilder (z.B. Schlaganfall-Nachsorge) adressiert.

Status Quo. Die Beantragung und Zulassung einer DiGA erfolgt beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Durch das bestehende „Fast-Track-Verfahren“ kann eine DiGA bereits drei Monaten nach Einreichung der Unterlagen eine (vorläufige) Zulassung erhalten, womit die Abrechnung bei den gesetzlichen Krankenkassen möglich ist (BfArM). Sobald die Wirkung vorläufig zugelassener DiGA nachgewiesen ist, kann sie wiederum dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Derzeit (02/2023) sind 42 DiGA im Verzeichnis aufgenommen, vorwiegend in den Kategorien (i) mentale Gesundheit, (ii) Hormone und Stoffwechsel sowie (iii) Muskeln, Knochen und Gelenke. Die meisten DiGA haben eine geplante Nutzungsdauer von drei oder weniger Monaten. Für die dreimonatige Nutzungsdauer werden durchschnittlich 480 EUR/Patienten (Stand: 01.08.2022) veranschlagt (GKV-Spitzenverband). 

Eine erfolgreiche Antragsstellung bedarf einer systematischen Datenauswertung, bei welcher plausibel dargelegt wird, dass für eine bestimmte Population ein positiver Versorgungseffekt innerhalb einer 12- bis maximal 24-monatigen Erprobungsphase (Studie) erzielt werden kann. Ohne einen solchen Nachweis wird die DiGA wieder aus dem Verzeichnis gestrichen (BfArM). Die nötigen Studien beziehen sich unmittelbar auf das Wohl der Patienten mit mindestens einem vordefinierten Endpunkt in den Kategorien i) medizinischer Nutzen oder ii) patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen wie bspw. Adhärenz oder Patientensicherheit (BfArM). Ob nach einem erfolgreichen Zulassungsverfahren der Marktzugang gelingt, hängt wesentlich von den Regularien, den Markteintrittsbarrieren sowie der Akzeptanz und Nutzung durch Patienten und Leistungserbringer ab. 

Nutzerzentrierung. Die nutzerzentrierte Entwicklung und Gestaltung von DiGA ist ein grundsätzlicher Erfolgsfaktor digitaler Innovationen, welcher neben der Usability Präferenzen von Patienten einschließt (Schlieter et al., 2022). In der vorläufigen Zulassung von DIGA ist die Nutzerfreundlichkeit leider nur ein Kriterium, welches durch Checklisten abgehakt wird. Eine „echte“ Nutzerzentrierung ist zwar zu beobachten, aber noch nicht ausreichend im Fokus. So werden in User-Tests häufig digital-affine und „gesunde“ Patienten einbezogen, sodass die Bedarfe der eigentlichen Population unterrepräsentiert scheinen. Im Entwicklungsprozess muss eine Zusammenarbeit mit Patientenvertretungen und Leistungserbringenden erfolgen, um die Bedarfe aller Nutzer abzudecken (Harst et al., 2019). 

Durch eine „Real-World Data“ Generierung besteht die Chance, das Nutzungsverhalten von DiGA über längere Zeiträume zu tracken. Diese Daten können Aussagen zu Wirkungsweisen im realen Einsatz treffen, wobei bestehende Ansätze zur Bereitstellung von DiGA-Daten für Dritte derzeit noch nicht weit genug fortgeschritten sind (Appenzeller et al., 2021). Die Wiederverwendung der Forschungsdaten sollte hierbei nach den FAIR-Prinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability und Reuse) erfolgen (RKI). Weiterhin bietet das RWE-Studienprotokoll eine einheitliche Vorlage von reproduzierbaren „Real-World Evidence“ Studien (ISPOR). 

Derzeit haben DiGA-Hersteller nur begrenzte Möglichkeiten, wesentliche Merkmale ihrer Intervention ohne ein erneutes Beantragungsverfahren zu verändern. Damit schließt sich eine echte nutzerzentrierte Gestaltung weitestgehend aus, wobei neue Feature-Releases zur Integration neu erkannter Bedürfnisse der Population notwendig wären (MWV). Weiterhin ist zu beobachten, dass bisher keine DiGA „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung“ als primären Wirkungsnachweis fokussieren, obwohl diese ein zentrales Wirkungsinstrument darstellen. Durch den reinen Fokus auf typisch klinische Evaluationsendpunkte verpuffen Innovationen, die sich besonders langfristig positiv auf das Versorgungsgeschehen auswirken können.  

DiGA in der integrierten Versorgung. Als digitale Therapiebegleiter sollen DiGA Patienten entlang ihrer gesamten Versorgungskette unterstützen, indem sie entsprechend des personalisierten Behandlungsregimes Patienten durch das Gesundheitssystem lotsen (BKK Dachverband). Durch die starke Zuspitzung des Interventionszweckes siedeln sich aktuelle DiGA jedoch hauptsächlich im ambulanten Sektor an.

Seit März 2022 können DiGA zur Unterstützung des Entlassungsmanagements (Überleitung von Patienten aus der Klinik in die häusliche Umgebung bzw. Pflege) im klinischen Kontext verordnet werden. Aufgrund der mangelnden Umsetzung besteht allerdings nur eine geringe Studienlage (HelloBetter). Die fehlende Aufnahme von Entlass-DiGA in den Rahmenvertrag zwischen GKV-Spitzenverband, Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und Deutscher Krankenhausgesellschaft ist ein wesentlicher hemmender Faktor (Die Techniker). Gleichzeitig ist die so wichtige Anbindung an andere Systeme derzeit nur begrenzt möglich (Allgemeinarzt.digital). Zwar wurde durch die Erstellung des „MIO DiGA Toolkits“ der KBV das notwendige Instrumentarium geschaffen, Probleme bestehen jedoch beispielsweise bei der Darstellung der MIO in der Praxisverwaltungssoftware (MIO). Zu wünschen bleibt, dass der Gesetzgeber DiGA nicht weiter als „Insel-Anwendungen“ begreift, sondern dass sich DiGA sinnvoll in Versorgungsketten integrieren und damit auch bestehende Strukturen umgestaltet oder gar aufbrechen (Charité).

Akzeptanz von Patienten und Ärzten. Das Verordnungsverhalten von Medizinern wird maßgeblich von deren Akzeptanz gegenüber DiGA beeinflusst (Aizen 1991). So ermittelte das Fraunhofer Institut, dass über die Hälfte der Allgemeinmediziner DiGA aufgrund fehlender Evidenz nicht verordnen (Fraunhofer IMW). Weitere Einflussfaktoren, welche sich unvorteilhaft auf die Akzeptanz auswirken könnten, sind die Regelung des Zulassungsverfahren mithilfe von Selbstauskünften der Hersteller, die (Un-)Kenntnis über digitale Anwendungen, den Verordnungsprozess und die Integration im klinischen Alltag (Dahlhausen et al., 2021, BfArM, Allgemeinarzt.digital). Dies spiegelt sich auch darin wider, dass 75% der Behandelnden ihren Informationsstand zu DiGA als schlecht einschätzen.  

Einen wichtigen Beitrag zur Akzeptanzförderung kann hierbei die weiterführende Forschung medizinischer Leitlinien leisten. So fordert die AWMF die Berücksichtigung von Leitlinien in der DiGA-Entwicklung, jedoch nicht die Anwendungsempfehlung der DiGA in den Leitlinien (AWMF). Zudem tragen selbst vereinzelte Datenschutzmängel, wie 2019 bei der App Ada, zu einem pauschalen Misstrauen bei (Heise). Dabei ist die Datenschutz-Regulatorik für DiGA ab April 2023 durch das DSGVO-Zertifikat und den Penetrationstest zusätzlich erhöht (TÜVIT). Die letztlich noch benötigte Transparenz der Datenverarbeitung kann durch Datenverträge unabhängiger Dritter, wie in der GAIA-X Architektur vorgesehen, hergestellt werden (Maass 2022, Maass 2009). So kann eine verlässliche Anonymisierung die Weichen einer allgemein akzeptierten Datenspende zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung darstellen (Ärzteblatt DÄG).

Markteintritt und Innovationspotential von DiGA. Als Innovationstreiber sollen DiGA den Digitalisierungsprozess und neue Versorgungsformen voranbringen - so die Erwartungen (Gersch 2022). Jedoch setzt das Zulassungsverfahren Anreize eines schnellen Markteintritts zu Lasten nachhaltiger Versorgungsstrukturen und Innovationshöhe (BfArM). Hinzu kommt die Gefahr von Doppelstrukturen, da der Nutzennachweis nicht im Vergleich zur bestehenden (konventionellen) oder der besten Intervention erbracht werden muss („treatment as usual“) – sondern zu gar keiner Intervention (GKV-Spitzenverband). Um sich im nächsten Schritt am Markt zu etablieren, bleibt der DiGA als effektive Werbemöglichkeit meist nur das DiGA-Verzeichnis (T3N Digital Pioneers). 

Zudem würde eine Harmonisierung der Zugangswege von digitalen Gesundheitsinnovationen im Allgemeinen (z.B. für Telemedizinanwendungen) helfen, Barrieren für Innovatoren abzubauen und letztendlich auch rein wirtschaftlich begründetes Selektionsverhalten dämpfen (Deutsches Krankenhausinstitut). So fordert der Verband DGTelemed bspw. ein ähnliches Vorgehen für telemedizinische Innovationen, um eine Abkopplung vom Innovationsfonds über den Gemeinsamen Bundesausschuss zu erreichen (DGTelemed).

Fazit. Nach drei Jahren DiGA kann heute auf eine durchaus positive Entwicklung geschaut werden. DiGA haben den Gesundheitsmarkt erreicht und sind heute eine echte Option, digitale Gesundheitsinnovationen in den Versorgungsalltag zu bringen.

Herausforderungen bestehen vor allem darin, DiGA als digitales Artefakt mit all den Risiken und Entwicklungspotenzialen zu begreifen und diesen gerecht zu werden. Das heißt, die Evolution der Anwendung sollte erleichtert werden, solange Risiken für den Nutzer ausgeschlossen werden können. Damit könnte bspw. besser auf Nutzerrückmeldung eingegangen werden oder neue Features könnten in die Produkte einfließen. Ebenso sollte die Nutzerzentrierung für die tatsächliche Bedarfsgruppe gestärkt werden. So könnten beispielsweise Gamification-Ansätze stärker genutzt werden, um die nachhaltige Verwendung von DiGA zu erreichen. Losgelöst vom nutzungsorientierten Aspekt zeigt der aktuelle Entwurf zur EU-Verordnung des „European Health Data Space“ (EHDS: EU 2022, Europäische Kommission) die Entwicklungsperspektive für DiGA innerhalb föderierter Datenräume in Europa. Es schafft die Grundlage, um zukünftig innerhalb eines sicheren Datenraums datenbasierten Gesundheitslösungen zu gestalten.

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass DiGA für den deutschen und den internationalen Gesundheitsmarkt einen starken Impuls schaffen. Die Frage, ob digitale Interventionen überhaupt in die Verordnungskataloge gelangen sollten und ob ein positiver Versorgungseffekt mit solchen Lösungen einhergeht, treten dabei in den Hintergrund. Vielmehr sollte nun der nächste Schritt unternommen werden, die DiGA von einem Nischenthema zu einem echten Instrument der Regelversorgung zu entwickeln. Für die Informatik und die Digital Health Forschung verbindet sich damit der Auftrag, den technologischen Weg zu ebnen, um Lösungen bedarfsgerecht, wirksam und nutzerfreundlich zu gestalten. Dabei dürfen ethische Grundsatzfragen wie der Datenschutz nicht aus den Augen verloren werden. Offenheit, Sicherheit, Interoperabilität und Wissenschaftlichkeit sollten den zentralen Markenkern deutscher DiGA bilden.

Diesen Text haben Mitglieder der FG Digital Health geschrieben. Vielen Dank. Autoren in alphabetischer Reihenfolge: Rüdiger Breitschwerdt, Daniel Fürstenau, Martin Gersch, Emily Hickmann, Maren Kählig, Wolfgang Maaß, Melanie Reuter-Oppermann, Peggy Richter, Hannes Schlieter, Ali Sunyaev, Christian Thielscher, Lena Wiese.

GI-MELDUNGEN

Helmut und Heide Balzert-Preis ausgeschrieben. Zum zweiten Mal zeichnet die GI gemeinsam mit dem Ehepaar Balzert, der Oesterreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Schweizer Informatik Gesellschaft (SI) herausragende Arbeiten zum Thema „Digitale Didaktik“ aus. Bis Ende Mai sind Einreichungen entsprechender Arbeiten möglich, die das genannte Thema in herausragender Weise vorangebracht haben.  weiterlesen

Software Engineering Preis für Jannik Fischbach. Der diesjährige Ernst-Denert-Software-Engineering-Preis geht an Dr. Jannik Fischbach aus Köln, der bei GI-Junior-Fellow Andreas Vogelsang promoviert hat. Wir gratulieren!  weiterlesen

INFORMATIK 2023 in Berlin – voraussichtlich rekordverdächtiges Workshopprogramm. Man merkt es: die Menschen wollen sich wieder treffen und ihre Themen live besprechen. Zur diesjährigen GI-Jahrestagung wurden so viele Workshops eingereicht wie noch nie. Die Liste aller Workshops findet sich hinter dem Link.  weiterlesen

Unterstützen Sie die GI – Spendenbescheinigung inklusive. Sie alle halten die Arbeit der GI für wertvoll und im besten Falle auch nutzbringend für sich selbst – sonst wären Sie nicht Mitglied bei uns. Das freut uns sehr. Heute bitten wir Sie zu überlegen, ob Sie uns über Ihre Mitgliedschaft hinaus auch finanziell fördern möchten. Mit Ihren Spenden könnten wir über unsere „normale“ Arbeit hinaus weitere Projekt anstoßen, beispielsweise in der Nachwuchsförderung oder dem Service für unsere Ehrenamtlichen. Spenden geht ganz leicht. Vielen Dank.  weiterlesen

Kennen Sie eigentlich den GI-Pressespiegel. Dort sammeln wir die Berichterstattung über unsere Fachgesellschaft in Zeitungs-, Radio- und Fernsehbeiträgen. Diesmal hat es die GI sogar in die EMMA geschafft mit ihrer Positionierung zur Frage „Kriegshandlung aus Versehen“. Und auch in der Computerwoche wird GI-Präsidentin Regitz zum Thema Fachkräftemangel und Frauen erwähnt. Schauen Sie rein, es gibt da immer wieder Neues oder auch ältere Fundstücke. 

FUNDSTÜCK

Wie funktioniert eigentlich … ChatGPT? Sicherlich haben Sie sich schon gefragt, woher Chatbots eigentlich wissen, was sie sagen sollen und wie sie es sagen sollen. Wie lernen diese Maschinen aus ihren Interaktionen mit Menschen? In unserem Fundstück erklärt Stephen Wolfram die Grundprinzipien von ChatGPT. Er erläutert, wie OpenAI den Bot auf Basis eines großes Sprachmodells entwickelt hat und wie das Modell mit menschlichem Feedback feinabgestimmt wurde, um natürliche und überzeugende Unterhaltungen zu führen. Wenn Sie verstehen wollen, wie ChatGPT funktioniert, sollten Sie diesen Blogbeitrag lesen – er ist nämlich viel informativer als das, was ChatGPT selbst aktuell zu diesem Thema sagen kann.  Zum Fundstück (stephenwolfram.com)

Welches Fundstück hat Sie zuletzt inspiriert? Senden Sie uns Ihre Ideen!

Dies war Ausgabe 330 des GI-Radars vom 10.03.2023. Zusammengestellt wurde diese Ausgabe von Dominik Herrmann, der in seiner Freizeit gerne ChatGPT und den Chatbot von Bing miteinander diskutieren lässt, etwa anhand der Frage: „If anything’s possible, what’s important?“ GI-Geschäftsführerin Cornelia Winter hat die Mitteilungen und Meldungen zusammengetragen. Das nächste GI-Radar erscheint am 24. März 2023.

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